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TableofContents目录
1.INTRODUCTION1.简介
1.1Objective1.1目的
1.2RegulatoryApplicability1.2法规的适用性
1.3Scope1.3范围
2.QUALITYMANAGEMENT2.质量管理
2.1Principles2.1总则
2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)2.2质量部门的责任
2.3ResponsibilityforProductionActivities2.3生产作业的职责
2.4InternalAudits(SelfInspection)2.4内部审计（自检）
2.5ProductQualityReview2.5产品质量审核
3.PERSONNEL3.人员
3.1PersonnelQualifications3.人员的资质
3.2PersonnelHygiene3.2人员卫生
3.3Consultants3.3顾问
4.BUILDINGSANDFACILITIES4.建筑和设施
4.1DesignandConstruction4.1设计和结构
4.2Utilities4.2公用设施
4.3Water4.3水
4.4Containment4.4限制
4.5Lighting4.5照明
4.6SewageandRefuse4.6排污和垃圾
4.7SanitationandMaintenance4.7卫生和保养
5.PROCESSEQUIPMENT5.工艺设备
5.1DesignandConstruction5.1设计和结构
5.2EquipmentMaintenanceandCleaning5.2设备保养和清洁
5.3Calibration5.3校验
EC_Q7a
2
5.4ComputerizedSystems5.4计算机控制系统
6.DOCUMENTATIONANDRECORDS6.文件和记录
6.1DocumentationSystemandSpecifications6.1文件系统和质量标准
6.2EquipmentcleaningandUseRecord6.2设备的清洁和使用记录
6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,API
LabelingandPackagingMaterials
6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材
料的记录
6.4MasterProductionInstructions(MasterProduction
andControlRecords)
6.4生产工艺规程（主生产和控制记录）
6.5BatchProductionRecords(BatchProductionand
ControlRecords)
6.5批生产记录（批生产和控制记录）
6.6LaboratoryControlRecords6.6实验室控制记录
6.7BatchProductionRecordReview6.7批生产记录审核
7.MATERIALSMANAGEMENT7.物料管理
7.1GeneralControls7.1控制通则
7.2ReceiptandQuarantine7.2接收和待验
7.3SamplingandTestingofIn