8月21—23日，我院肿瘤内科开展的“YY-治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验”项目接受国家药品监督管理局药品注册临床试验现场核查。大医二院临床试验机构负责人王琪副院长，临床试验机构办公室、伦理办公室、该项目肿瘤专业研究团队及申办方参与了此次核查工作。
机构负责人王琪副院长讲话
本试验现场核查工作是药物临床试验机构备案后的首次项目核查。国家药监局核查中心委派的以王一楠教授为组长的检查组等对本项目进行了全方面的考核和检查，包括知情同意、受试者筛选及方案执行、试验数据和文档管理、数据溯源、试验用药品管理、安全性信息等。
检查组王一楠组长宣读检查纪律
在历时三天的核查过程中，肿瘤四科研究者孙秀华主任、徐丽叶教授、丁晓蕾教授、研究护士及机构办全体成员全程陪同。研究医生对于试验方案以及临床试验相关法律法规掌握熟练，针对检查组专家提出的问题，研究者可以提供充分证据支持现有判断，做出的回答得到检查专家的充分认可。
主要研究者孙秀华主任介绍项目信息
经过细致考核和全面检查，检查专家组对我院GCP工作给予高度肯定，对肿瘤四科GCP团队展现的专业能力和现场应对能力给予一致认可，顺利通过药品注册临床试验现场核查。本项临床试验为复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者提供了更多的新药选择，从疗效和安全性方面提供了依据，该项研究结果拟发表在医学领域顶级期刊《柳叶刀》上，孙秀华教授因突出贡献和入组量国内排名第一被列为共同第一作者，这是我院在临床试验科研成果上的突破。
总结反馈会上，王琪副院长代表大医二院感谢各位专家的莅临指导，这些指导及建议将极大地促进我院GCP工作的规范发展。临床试验机构将按照国家药品监督管理局和省局的要求，提高各科室临床试验质量，保障受试者权益，不断完善和改进，为大医二院的高质量发展贡献力量。
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